恒溫恒濕稱重儀
GB18457-2015針對醫(yī)用針式注射系統(tǒng)針頭的測試方案
當前位置：GB 18457-2015《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》是針對醫(yī)用針式注射系統(tǒng)針頭制定的測試標準，旨在確保這些醫(yī)療器械的安全性和有效性。本標準適用于所有設(shè)計用于皮下、肌肉或靜脈注射藥物或其他物質(zhì)的一次性使用針頭。它為制造商提供了詳細的指導(dǎo)方針，以評估和驗證產(chǎn)品的質(zhì)量，從而保護患者安全并保證治療效果。醫(yī)用針式注射系統(tǒng)針頭的檢測項目主要有針頭剛性測試 、針頭韌性測試、穿刺力測試、針座和針管間的連接力測試等。
1. 針頭剛性測試：
通過使用ZGX-01A單針剛性測試儀將一規(guī)定的力，施加到兩端被支撐的針管（針）規(guī)定跨距的中心，測量其針管的撓度值和載荷。
2、針頭韌性測：
通過使用ZRX-01A注射針管（針）韌性測試儀將針管的一端固定，從固定點到規(guī)定跨距的針管上施加一個力值，首先向一個方向，然后向反方向彎曲一個規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲直至規(guī)定次數(shù)。
3、 穿刺力測試 ：
通過使用CYY-01B膠塞的穿刺力測試儀測試穿刺針垂直刺入膠塞的最大穿刺力。在測試樣品的抗穿刺力時，穿刺針安裝在儀器的上夾具中，按照設(shè)定的速度向下移動，將試樣刺穿，力值傳感器則能夠?qū)崟r測試并顯示穿刺過程中的力值，從而得到樣品的抗穿刺力。
4、針座和針管間的連接力測試
是通過使用XLW-PC電子拉力試驗機利用靜力學(xué)拉伸原理，施加與針頭-針管連接處軸線平行的拉力，檢測連接結(jié)構(gòu)的抗拉強度。
